空氣凈化系統(tǒng)是對室內(nèi)或者廠房空氣中灰塵、細菌、溫濕度等進行自動處理的套凈化系統(tǒng)，將凈化車間內(nèi)的空氣潔凈度控制在定范圍內(nèi)。凈化空氣的目的是為了令企業(yè)在干凈的空間作業(yè)，在作業(yè)時令目標(產(chǎn)品、人、實驗菌、電子等)避免感染細菌、灰塵和變質(zhì)。根據(jù)需求功能不同室內(nèi)氣壓、溫濕度、潔凈度會有所不同，目前潔凈度百級為級凈化系統(tǒng)。

　　空氣潔凈度級別表

　　塵埃大允許數(shù)/立方米 微生物大允許數(shù)

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　　潔凈度級別 ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/立方米 沉降菌/皿

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　　100級 3.500 0 5 1

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　　10.000級 350.000 2.000 100 3

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　　100.000級 3.500.000 20.000 500 10

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　　300.000級 10.500.000 60.000 1.000 15

　　凈化空調(diào)設計

　　● 送風風量，換氣次數(shù)(100.000級10-20次/小時)

　　● 100.000級以上的區(qū)域的風口要求頂送側回

　　● 過濾器

　　-初效

　　-中效

　　-**

　　● 產(chǎn)塵量大的區(qū)域不能回風

　　● 產(chǎn)塵的區(qū)域相對于走廊負壓

　　● 排風應做相應的處理后排放

　　● 局部產(chǎn)塵區(qū)域應有除塵裝置

　　凈化空調(diào)系統(tǒng)管理

　　● 應有套**的、系統(tǒng)的、概括的管理程序包括以下內(nèi)容：

　　-目的、范圍、定義、職責

　　-工作內(nèi)容

　　★ 系統(tǒng)概況

　　★ 溫、濕度的控制

　　★ 潔凈度控制

　　★ 風平衡的控制

　　★ 維修與校驗的管理

　　★ 運行操作的管理

　　★ 文件的管理

　　● 日常管理

　　-溫度(18-26°C)

　　-濕度(45-65%)

　　-壓差(5Pa，10Pa)

　　-過濾器

　　★ 過濾器更換(差壓監(jiān)控報警)

　　★ 供應商審核報告

　　★ 質(zhì)量合格證

　　★ 更換記錄(設備日志)

　　★ **過濾器安裝方式

　　-風口安裝、機組安裝

　　-記錄

　　★ 有計算機實時記錄還要有設備日志

　　★ 打印、電子記錄保存5年以上

　　-儀表定期校驗

　　-預防性維修

　　-系統(tǒng)恢復

　　★ 系統(tǒng)旦崩潰能立即恢復

　　-機組清洗、清潔

　　★ 表面、盤管

　　● 定期管理

　　-圖紙(GMP相關)

　　★ 潔凈等級圖

　　★ 服務區(qū)域圖

　　★ 氣流流向圖

　　★ 空調(diào)機組PID圖(帶控制點的工藝流程圖)

　　-定期測試

　　★ 氣流流向

　　★ 換氣次數(shù)

　　★ 微生物取樣

　　★ 粒子計數(shù)

　　★ **過濾器完整性實驗

　　● 凈化空調(diào)系統(tǒng)的年度回顧

　　-目的

　　-范圍

　　-內(nèi)容

　　★ 年度變更及不符合事件匯總總結

　　★ 年度校正計劃執(zhí)行情況

　　★ 年度預防性維修計劃執(zhí)行情況

　　★ 年度測試趨勢

　　-溫度

　　-濕度

　　-壓差

　　-氣流流向

　　-粒子測試

　　-換氣次數(shù)

　　-過濾器測試

　　-結論

　　容易出現(xiàn)的問題

　　● 文件對過濾器的定期檢查周期未進行規(guī)定，實際過程中也未進行完整性測試。

　　● 部分與藥品直接接觸使用點的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體未安裝終端過濾裝置。

　　● 過濾器的材質(zhì)為親水性，或所選的材料易脫落異物;或孔徑選擇不當(孔徑太大，無法起到過濾、除菌作用)文件中對濾器的清洗、消毒方法、周期或更換周期未做出明確的規(guī)定。

　　● 在實際的操作中未執(zhí)行文件規(guī)定的清洗、消毒方法、周期或更換周期。驗證數(shù)據(jù)不齊全，未對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析。

　　● 驗證論文與文件規(guī)定不致。

　　套完善的凈化系統(tǒng)是需要專業(yè)維護與保養(yǎng)的，保證其正常運作不耽誤效率，并且潔凈區(qū)域的清潔工作也相當嚴格，在其他文章內(nèi)小編會專門介紹潔凈室消毒殺菌方法與維修保養(yǎng)。